GMP人員資格要求
員工必須具有良好的個人健康和健康狀況,對所有員工進行技能培訓,培訓后對員工的知識積累進行評估
車間
工廠在選址、設計和結(jié)構使用中應保證產(chǎn)品的保護,減少產(chǎn)品、原材料和包裝材料的交叉混合;在指定區(qū)域儲存、生產(chǎn)、質(zhì)量控制,并為貨物接收、儲存、生產(chǎn)等提供足夠的場地
設備
設備應滿足預期用途,且易于清潔。必要時進行消毒和維護。維護工作不得污染產(chǎn)品
生產(chǎn)
在制造和包裝的每個階段,應采取措施確保成品符合其特性;所有的制造和加工應按生產(chǎn)文件的要求進行,并進行過程確認和過程控制
不合格品處理
不合格品由授權人員進行分析研究;對返工產(chǎn)品進行控制,并由授權人員檢查確認其符合性
投訴和召回
對所有反饋到工廠的投訴進行評審、調(diào)查和跟進;當發(fā)生影響消費者安全的召回事件時,授權人員應有權告知所有人。